来源：智通财经网
歌礼制药-B(01672)发布公告，其小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂 ASC30治疗肥胖症的每月一次皮下储库型(depot)制剂(治疗制剂)的美国IIa期研究 (NCT06679959)已于近期完成受试者入组。65例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。
ASC30每月一次皮下储库型治疗制剂的IIa期研究是一项在美国开展的、为期12周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的临床研究，旨在评估其在肥胖受试者(体重指数(BMI)≥ 30 kg/m2 )或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者(27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 )中的安全性、耐受性和疗效。该研究分为不同剂量的三个队列，共计65名受试者。预计将于2026年第一季度获得顶线数据。
Ib期研究(NCT06679959)显示，小分子ASC30的超长效皮下储库型治疗制剂在肥胖受试者中的表观半衰期(observed half-life，以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)达46天，支持每月一次给药。ASC30治疗制剂的终末半衰期(terminal half-life)为36天。
此外，美国Ib期单剂量递增(SAD)研究显示，与ASC30在第29天的谷浓度相比，该超长效皮下储库型治疗制剂的血药浓度峰谷比(peak-to-trough ratio)约为1.5比 1。该种歌礼专有的皮下储库型ASC30缓释治疗制剂开发自歌礼超长效药物开发平台(ULAP)。歌礼的ULAP技术突破了依赖白蛋白(albumin-dependent)的半衰期延长技术的局限，后者目前应用于多种多肽药物及候选药物中，但其半衰期延长受限于白蛋白的半衰期(约20天)。
展开剩余35%“IIa期研究受试者入组完成是一个重要的里程碑，标志着ASC30这一创新疗法的开发取得重大进展，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“歌礼专有的ASC30超长效皮下储库型治疗制剂，凭借其长达46天的表观半衰期和约为1.5比1的优越的血药浓度峰谷比，有望成为每月一次的肥胖症治疗选择。我们期待在2026年第一季度获得这项IIa期研究的顶线数据。”
由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激动剂，既可作为减重治疗疗法也可作为减重维持疗法，用于长期体重管理。
ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于口服片剂和皮下注射给药成为可能。ASC30是一种新化学实体(NCE)，拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年(不含专利延期)。
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